基因检测未来是LDT还是IVD——服务产品化和产品服务化的思考中欧体育

发布时间：2023-07-18 00:56:13 丨 浏览次数：

　　服务如果不能产品化，不能标准化，是不能大规模降低成本的，也是很难把规模做大的。

　　是不是所有新技术的发展趋势都是服务逐步变成产品、逐步标准化、逐步普及的过程？这个过程是否可逆？何时可逆？

　　服务产品化：通过一系列的手段，将非标的服务标准化，整合为成套的产品销售给客户。

　　服务产品化最初是从成本视角出发，不断的建立标准化的流程或体系，使得产品可以大批量的供应出来，将成本不断下降。后来，服务产品化还可以用于建立行业标准，提高行业壁垒。比较典型的就是一些基因测序厂商开始研发试剂盒。

　　都已具备了进行完全自动驾驶（Full self-driving）所需的硬件，但尚未激活。

　　华尔街日报中文网【特斯拉助佛罗里达车主扩大可行驶里程以逃离飓风】- 在飓风厄玛袭击佛罗里达州之际，特斯拉为部分车辆提供免费的软件升级，以扩大电池容量，让车主可以行驶更远的路程来躲避即将到来的风暴。本次软件更新临时解锁了Model S轿车和Model X运动型多用途车配备的75千瓦时电池的全部容量，让这些车的续航里程增加30至40英里服务产品。从2016年开始，特斯拉推出了更便宜版本的Model S和Model X车型，车中的电池容量受到限制。

　　尽管这些版本的车配备了75千瓦时的电池，但软件限制消费者只能使用约80%的电力

　　，每充电一次可行驶200至230英里。通常情况下，解锁额外的电池容量要花费约3,000美元。

　　你现在想象买一只 64G 的 iphone X 和 256G 的 iphone X，硬件一模一样，苹果公司就等你某一天发现手机文件太多，空间不够用，花费1300永久解锁额外的空间，或者按月付费。和SaaS服务很像，和做网站购买空间很像。

　　2006年在IBM服务部门成立10周年的时候，IBM提出全面转型“服务产品化”。经过IBM多年的实践，服务产品化概念已经影响到服务行业的各个方面。服务产品化是通过改变服务的生产方式，把服务的生产过程变得像产品制造一样，把服务的内容分解，实现标准化，然后按照传统产品市场的原则，把服务产品交付给客户。服务产品化让服务有标准，能够被评估，改变了目前服务行业里一些过去无法解决的效率、成本、标准、定价以及评估等难题。

　　产品服务化：通过一系列的手段，将标准化的产品的供给能力切碎，转变成服务提供给需求端。

　　这些产品对于消费者而言，购买完整的产品价格相对较高，通过将产品变成服务的方式，按次收费、按小时付费，就是典型的将长尾需求整合起来满足的

　　一开始就提供更高配的硬件一方面降低消费者的决策门槛，一方面可以避免产品可以受到新产品的冲击。

　　制造业未来对市场的反映也会更敏捷灵活，这导致工业产品的换代可能更快，就如这年头软件产品的迭代。

　　如果用户购买的产品很快就会换代对用户的消费抉择绝对不是好消息。于是商业上可能会出现工业产品的“订阅服务”，犹如Photoshop CC的这种从软件到软件服务的商业模式转变，为消费者定期换新，消费者按使用期限来支付。也就是说当制造业的量产达到软件业一般高效率、低成本的自动化时服务产品，自然会催动工业产品的服务化。

　　移动电源的产业本质是个尾货生意。电芯厂给各个手机厂商提供电池，到了年底这个型号富余20万支，那个型号富余30万只，它有库存，苹果也是有库存的。有了库存以后怎么办呢？他做一个壳，把他扣上，起个名字，这就出现了移动电源这个生意，所以它本质上是尾货生意。

　　到了2013年4月份的时候，联想出了一条消息，说联想今天已经是全球最大的笔记本供应商了。商业是一个信号学的世界，信号很重要。

　　2013年是笔记本受到的冲击最严重的一年，所以笔记本在减产。当然今天又不是这个局面了，这个世界变化太快。从时间轴上， 2013年上半年笔记本整个萎缩，它的

　　那么问题来了，如果说移动电源本质是个尾货生意，忽然有一天，全球最大的尾货出现了，我们可不可以干？当然可以干，非常符合小米单品海量的逻辑。

　　这里的重点是尾货，将更加高端的产品低端化使用，就能做出超过目前市场预期的好产品，而如果这批好产品的成本还低，那么这里就是高性价比的产品。

　　1，服务产品化和产品服务化本质是技术成本高于市场需求的意愿支付，还是需求背后的意愿支付高于技术成本。

　　2，服务产品化和产品服务化的直接原因是有限供给下对应的需求复杂程度和市场规模。

　　3，当服务面对的单一需求越来越多，自然而然会将部分服务产品化提高效率中欧体育，降低成本。

　　4，当产品对应的需求越来越复杂，自然而然会通过产品+服务的模式，满足更多人的需求。

　　5，用服务承接需求还是用产品承接需求首要考虑点是何者更容易成为流量入口。

　　产品服务化具体的背景是，现有产品越来越无法满足差异化的需求，有两者类型，一种是产品嵌套服务模式，就是前面的特斯拉模式，另一种是产品+服务模式，比如越来越硬件厂商也提供各类增值服务。

　　服务产品化具体的背景是，激烈竞争下，公司对于成本降低、效率提升的客观要求。这种非常常见，比如医院提供的医疗服务满足差异化的需求，但是具体的治疗，会有药物、器械等标准化的产品来做支撑。

　　LDT（临床实验室自建项目）还是IVD，很多在基因领域的创业者、投资人都会有这么一个问题。

　　LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。

　　2014年2月CFDA和卫计委联合发布《食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，全面叫停基因检测相关项目。叫停令显示了我国加强基因检测监管的决心，但是却引起了行业内外的巨大争议。而后一个月不到，CFDA和卫计委又先后发布了《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》和《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》，事实上重启了我国的[93]基因检测项目。这两份通知显示了我国监管部门对于平衡好基因检测的严格监管和鼓励创新之间关系的坚定决心。随后，CFDA依据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，对基因检测按照IVD产品进行管理，并对符合要求的产品执行快速审评。

　　2015年7月29日和31日，卫计委先后发布《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》、《遗传病相关个体化医学检测技术指南（试行）》和《测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行）》四份技术指南，进一步规范对临床实验室进行基因检测的管理。

　　《转》访潘柏申教授：医学检验的发展离不开LDT-《转》访-转化医学网-转化医学核心门户

　　中国分子诊断市场起步较晚，2015年市场份额达到50亿人民币，有望2020年达到125亿元人民币。主要在感染性疾病、遗传性疾病诊断上应用成熟，但在肿瘤分子诊断（肿瘤筛查、肿瘤辅助诊断、肿瘤个体化治疗）上市场巨大。

　　至今2017年7月中国基因测序相关行业共披露融资次数189次，其中明确披露具体融资金额的有124笔，披露融资总金额为147亿元人民币。（《中国分子诊断产业图谱》火石创造）

　　2，未来的测序能力还是会远大于市场需求，上游的基因检测成本不断下降的趋势明显

　　3，检测试剂盒（IVD）的毛利非常高，压缩成本来提高毛利的空间已经非常有限，要么研发新产品、要么改变商业模式谋求费用率的下降

　　如此高的毛利率意味着产品生产成本确实是低，再进一步产品化的可能已经很小。从厦门艾德的角度来讲，进一步提高毛利的关键就是降低期间费用，降低期间费用最大的可能就是调整商业模式，直接向患者提供服务。

　　短期来看，厦门艾德的EGFR等检测试剂盒卖的很好，背后对应的是赫赛汀这样的重磅靶向药物需求。这并不是说患者的需求不复杂，而是上游的靶向药目前还很少。

　　1，从患者端出发，检测的需求是差异化的，为了承接这种差异化的需求，一定会对应着服务而不是产品，对患者而言，检测服务相当复杂，对医生而言也需要花上相当的时间来了解检测项目背后的医学知识。那么无疑，服务化的LDT模式，是更能满足需求的。

　　2，目前LDT越来越多的使用到成型的试剂盒，实际上就是做服务内部的产品化。

　　3，未来有没有可能出现某种单一检测手段可以检测超多项目，成为流量入口，从而产品化，有可能性，但是在没有出现的时候。

　　4，而且就目前来看，生物技术的突飞猛进直接导致了新的治疗手段和检测技术不断出现，绑定单一大品种的IVD模式，存在较高风险。

　　后记：就像前面讲的IVD还是LDT短期来看还是政府监管主导，一个因素是IVD更符合目前的监管思路和逻辑，另一个是LDT背后面对的利益主体——医院，也是最常见可以绕开卫生监管部门直接和高层领导对话的部门，那么只要医院LDT获批，那么民营资本做的也肯定会随之而来。中欧体育中欧体育